20219月,国家医药督促安全监管局共获得许可注册申请医院设备运动设备车辆43个。各举,境区最后类医院设备运动设备车辆35个,国外美国进口最后类医院设备运动设备车辆9个,国外美国进口第一类医院设备运动设备车辆3个(主要车辆见有附件)。
特此通知公告。
配件:二零一九年1月报批备案社区医疗器材食品文件
地区食药监局
二零一九年1年初19日
附近
2020年2月核准注册帐号医疗服务仪器商品目录格式
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编号 |
物料称谓 |
注册的人的名字称 |
注测证偏号 |
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国内第三个类医院仪器 |
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鳞状上皮细胞膜癌抗原(SCC)测定法实验试剂盒(磁水分子电化学有光法) |
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2 |
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3 |
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巨峰葡萄糖水-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)旋光度的测定免疫试剂盒(频率法) |
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胎染色的体非整倍体21三体、18三体和13三身体检查测试软件剂盒(半导体器件测序法) |
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13 |
做次性采用红外光消融针 |
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一些性安全使用氩气电极片 |
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国械注准20193010775 |
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15 |
胰岛素泵 |
成都微创技术寿命科技信息较少子公司 |
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乙型肝炎病症宏病毒外面抗原测得电化学制剂盒(电化学有光法) |
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糖元抗原72-4检验采血管盒(时光辨认免疫力荧光法) |
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国械注准20193400779 |
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甲胎淀粉酶(AFP)核查无机化学制剂盒(磁粒子无机化学会发光法) |
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神经末梢元特女性朋友烯醇化酶(NSE)法测化学上制剂盒(磁颗粒化学上放光法) |
上海华科泰生物学能力司股票十分有限司 |
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甲型乙肝类病毒IgM表面抗原检查测量微生物培养基盒(磁粒子无机化学亮光法) |
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国械注准20193400783 |
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柯萨奇蠕虫病毒A16型/可以使肠胃疫情71型核酸论文检测实验试剂盒(PCR荧光电极法) |
深圳卓诚惠生生物制品信息技术股份总部局限总部 |
国械注准20193400784 |
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丁型肝病艾滋病毒抗原探测化学式试剂盒(磁水分子化学式发光字广告法) |
杭州贝尔生物技术工程建设股不足公司 |
国械注准20193400785 |
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癌抗原125(CA125)测量无机化学药品盒(磁颗粒无机化学出现发亮法) |
深圳华科泰海洋生物能力股票价格有限司英文司 |
国械注准20193400786 |
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乙型肝炎病症蠕虫病毒前S1抗原检查测量化学上制剂盒(磁颗粒化学上亮光法) |
青岛贝尔菌物工程建设资产局限有限公司 |
国械注准20193400787 |
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戊型肝病细菌IgM抗体阳性检则检查是否制剂盒(磁水分子检查是否亮光法) |
北京市贝尔生物体建设工程股份工厂有局限工厂 |
国械注准20193400788 |
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乙型乙肝类病毒大蛋白质检侧微生物培养基盒(磁粒子化学上出现发亮法) |
青岛贝尔生物学建筑项目持股有效大公司 |
国械注准20193400789 |
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丁型乙肝新冠病毒IgG抗体阳性监测生化试剂盒(磁水分子化学物质荧光法) |
广州贝尔生物技术项目工程股有局限工司 |
国械注准20193400790 |
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30 |
戊型乙肝宏病毒IgG抗原加测实验试剂盒(磁水分子化学物质带光法) |
天津贝尔菌物建筑工程股东有限的平台 |
国械注准20193400791 |
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31 |
丁型肝炎病症木马IgM表面抗原测量制剂盒(磁粒子电学闪光法) |
重庆贝尔怪物建设项目资产有限制的工司 |
国械注准20193400792 |
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进囗的第三点类医疗卫生仪器设备 |
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运输鞘管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20193030497 |
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33 |
乙型肝病疫情核酸探测生化试剂盒(时时荧光转录介导增加法) |
Hologic, Inc. |
国械注进20193400498 |
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34 |
乙型慢性乙肝蠕虫病毒表面上抗原查重微生物培养基盒(化学工业带光法免疫检测具体分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
国械注进20193400499 |
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35 |
自体血收废机 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20193100504 |
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36 |
有压力导丝 |
Volcano Corporation |
国械注进20193030505 |
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37 |
一下性使用的心内标测参比电极picc导管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20193070500 |
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38 |
蔓延诊疗病号精确定位装置 |
Vision RT Ltd |
国械注进20193050501 |
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39 |
多普勒彩超初步判断仪 |
ESAOTE S.p.A |
国械注进20193060502 |
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40 |
超声清洗珍断软件 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20193060503 |
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进口的第2类医疗卫生医疗仪器 |
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技术趋势系统化生活配套工貝 |
ConMed Corporation |
国械注进20192010506 |
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1次性应用取石球囊 |
Medi-Globe GmbH |
国械注进20192020507 |
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43 |
口腔钴铬合金材料 |
S&S Scheftner GmbH |
国械注进20192170523 |